隨著國家藥監(jiān)局對藥品試劑安全管理的重視程度加深，藥品存儲從生產(chǎn)運輸?shù)戒N售過程中，制藥廠冷庫的建造必須遵循嚴格的標準和設計規(guī)范。制藥廠冷庫建造其溫度要求一般是2~8℃，相對濕度標準為45~75%，嚴格按照GSP藥品經(jīng)營管理規(guī)范設計，配置雙回路電控系統(tǒng)、備用發(fā)電機組，所有制冷設備均采用一用一備的配置標準。今天我們將從選址布局、溫濕度控制等多個方面來為大家詳細介紹，制藥廠冷庫建造標準及設計規(guī)范。

　　一、選址與布局

　　制藥廠冷庫的選址應選擇在平整、供電可靠的地方，周圍環(huán)境應清潔、無污染源，并遠離產(chǎn)生粉塵、煙霧、有害氣體和放射性物質(zhì)的場所。此外，藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有明確的隔離措施。冷庫內(nèi)部應合理劃分收貨區(qū)、驗收區(qū)、儲存區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)及不合格品區(qū)，不同區(qū)域需有明顯標識，以確保藥品管理的有序性和可追溯性。

　　二、溫度與濕度控制

　　溫度控制是制藥廠冷庫設計的核心。根據(jù)藥品的不同特性和要求，冷庫內(nèi)部的溫度控制系統(tǒng)應能穩(wěn)定在規(guī)定的范圍內(nèi)，通常保持在2°C~8°C之間。溫度控制系統(tǒng)需具備高精度，波動范圍應嚴格控制在設定值附近，以確保藥品儲存環(huán)境的穩(wěn)定性。此外，冷庫還應具備濕度控制功能，通常將相對濕度控制在40%~60%之間，防止藥品受潮或結(jié)露影響質(zhì)量。

　　三、結(jié)構(gòu)與材料

　　冷庫的結(jié)構(gòu)設計應符合相關建筑設計標準，確保結(jié)構(gòu)穩(wěn)固、密封性好，并具備良好的隔熱性能。建造材料需符合藥品生產(chǎn)標準，防止材料釋放有害物質(zhì)對藥品質(zhì)量造成影響。常用硬質(zhì)聚氨酯隔熱夾芯板作為保溫材料，采用高壓發(fā)泡工藝一次灌注成型，以增強隔熱效果。同時，冷庫地面應鋪設擠塑板，并使用六面體結(jié)構(gòu)，進一步確保保溫效果。

　　四、制冷與空調(diào)系統(tǒng)

　　制藥廠冷庫的制冷機組多選用穩(wěn)定性好、能效比高、制冷能力強、噪音低的渦旋壓縮機組。為確保制冷功能的持續(xù)運行，應遵循“一備一用”原則，即配備兩套制冷設備，當一組設備出現(xiàn)故障時，另一組能自動啟動?？照{(diào)系統(tǒng)也應具備穩(wěn)定的性能和良好的質(zhì)量，確保冷庫內(nèi)部溫度和濕度的穩(wěn)定控制。

　　五、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

　　溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是制藥廠冷庫不可或缺的一部分。該系統(tǒng)通常由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件組成。各測點終端能實時采集、傳送溫濕度數(shù)據(jù)，管理主機負責收集、處理和記錄數(shù)據(jù)，并具備溫濕度超出報警限定值、斷電等異常狀態(tài)的報警功能。測點的布置應根據(jù)冷庫面積確定，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的全面性和準確性。

　　六、電氣與安全系統(tǒng)

　　電氣系統(tǒng)應采用雙路電源供電，或配備備用發(fā)電機和UPS不間斷電源，以防止市電斷電時影響冷庫運行。若為防爆醫(yī)藥冷庫，需采用防爆電氣設備和配電系統(tǒng)，庫內(nèi)照明和通風系統(tǒng)也需符合防爆要求。此外，冷庫應設置防火分隔，配備消防設施和器材，如滅火器、消防栓等。設置緊急疏散通道和安全出口，并保持暢通，同時配備應急照明，確保人員安全。

　　七、空氣質(zhì)量與衛(wèi)生管理

　　儲存環(huán)境的空氣質(zhì)量對藥品質(zhì)量同樣至關重要。冷庫應設計有效的通風系統(tǒng)，確?？諝饬魍ǎ皶r排除污染物和異味。同時，應配備空氣過濾設備，過濾空氣中的塵埃、細菌等有害物質(zhì)，保持空氣清潔。冷庫內(nèi)表面應平整、光滑，易于清潔和消毒，避免藥品受到污染。

　　八、維護與培訓

　　定期對冷庫設備和系統(tǒng)進行維護保養(yǎng)，確保其良好運行狀態(tài)，延長設備壽命，保證藥品質(zhì)量安全。此外，應組織制藥廠員工進行冷庫的使用和管理培訓，包括溫度控制、藥品分類、應急處理等內(nèi)容，提高員工的專業(yè)素養(yǎng)和應急處理能力。

　　九、使用管理規(guī)范

　　建立制藥廠冷庫的使用管理規(guī)范，包括溫度記錄、藥品存儲要求、定期檢查等，確保冷庫的正常運行和藥品質(zhì)量的保障。規(guī)范的管理流程能夠提升工作效率，減少人為失誤，為制藥企業(yè)的持續(xù)發(fā)展和藥品的市場供應提供可靠保障。

　　綜上所述，制藥廠冷庫的建造標準及設計規(guī)范涉及選址、溫度與濕度控制、結(jié)構(gòu)與材料、制冷與空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、電氣與安全系統(tǒng)、空氣質(zhì)量與衛(wèi)生管理、維護與培訓以及使用管理規(guī)范等多個方面。只有嚴格按照這些標準和規(guī)范進行設計和施工，才能確保藥品在生產(chǎn)、儲存和運輸過程中的質(zhì)量和安全。

　　如您近期有制藥廠冷庫建造的需求，歡迎咨詢上海浩爽實業(yè)有限公司冷庫工程師（400-861-7579），專業(yè)的醫(yī)藥冷庫安裝公司,中國冷藏庫協(xié)會成員,16年冷庫行業(yè)設計經(jīng)驗,成功為1200+醫(yī)藥企業(yè)提供冷庫建造一體化服務.免費提供醫(yī)藥冷庫價格咨詢服務及冷庫設計方案,上海冷庫廠家施工技術指導等服務.