體外診斷試劑是指診斷預防疾病中用于人類體外檢測的試劑，這種用于生物樣本的試劑通常是存放在2℃~8℃的溫度環(huán)境，常見室溫下會影響到試劑的效果，體外診斷試劑冷庫建造就為其提供了一個較為適合的儲藏場所。體外診斷試劑冷庫也是醫(yī)藥冷庫中的一種，相對濕度為45%~75%之間，體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫設計安裝時，建造標準應符合國家GSP、GMP認證規(guī)范，通過驗收標準的試劑冷庫才能投入使用，浩爽制冷會全力配合醫(yī)藥冷庫客戶通過gsp、gmp認證驗收標準。

　　體外診斷試劑冷庫規(guī)范要求：

　　1、體外試劑冷庫建造不得少于60平方米，保持庫房環(huán)境整潔無污染，與辦公、經(jīng)營等場所保持有效間隔，庫體、庫頂、水平面光潔平整；住在用房不得作為冷庫建造廠房。

　　2、安裝診斷試劑與地面之間有效隔離的設備、通風及避免陽光直射的設備、有效調(diào)控檢測溫濕度的設備、符合存儲作業(yè)要求的照明設備，不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)或設施設備、包裝物料存儲的場所和設備。

　　3、安裝符合藥品試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

　　4、滿足診斷試劑經(jīng)營管理與質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件

　　5、對應用設施、設備進行檢查、保養(yǎng)、校準

　　6、冷庫管理人員具備大專及以上學歷，熟悉體外試劑有關(guān)的法律法規(guī)及知識

　　7、配備與診斷試劑冷庫規(guī)模相適應的管理人員，履行質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)

　　體外診斷試劑冷庫建造標準：

　　1、診斷試劑冷庫符合2-8℃的溫度需求，需要采用一用一備制冷系統(tǒng)，保障體外診斷試劑的正常儲存，以便在冷庫制冷系統(tǒng)發(fā)生損壞時仍然能夠繼續(xù)恒溫制冷

　　2、制冷專用設備要專門房屋安放，正確使用，定期保養(yǎng)，保證設備的良好狀態(tài)，要設專人負責管理與維護

　　3、配備診斷試劑領取使用的冷藏箱，運輸過程中檢測診斷試劑發(fā)放、輸送的溫度并做好記錄

　　4、冷鏈設備出現(xiàn)異?；蚬收蠎皶r報告，由專業(yè)人員進行檢查和修理

　　5、結(jié)合體外診斷試劑冷庫建設的溫度以及體外診斷試劑冷庫建設的大小規(guī)模，選擇合適冷庫壓縮機和蒸發(fā)器，一般這種小型診斷試劑冷庫建議選擇全封閉氟制冷壓縮機，以便減少后期故障的發(fā)生。

　　6、根據(jù)2℃~8℃的庫溫需求，選擇100mm厚彩鋼或者不銹鋼材質(zhì)的聚氨酯冷庫板

　　7、冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

　　以上就是關(guān)于體外診斷試劑冷庫規(guī)范要求和建造標準的介紹，以便大家在建造體外診斷試劑冷庫之前對此有所了解，如果您近期需要建造體外診斷試劑這類型的醫(yī)藥冷庫，歡迎咨詢聯(lián)系浩爽制冷。